潔凈室凈化車間規(guī)范都有哪些?
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潔凈室凈化車間規(guī)范都有哪些?
(1)GB 50073-2013《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》 該標準中規(guī)定的潔凈室(區(qū))內(nèi)空氣潔凈度等級等同采用國際標準ISO14644-1中的有關(guān)規(guī)定。 潔凈室及潔凈區(qū)空氣中懸浮粒子潔凈度等級.
(2)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》》(GMP)(2010年修訂) 其將藥品生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度劃分為四個級別,
(3)GB 50591-2010 《潔凈室施工及驗收規(guī)范》 住建部發(fā)布的行業(yè)標準 《潔凈室施工及驗收規(guī)范》自2011年2月實施以來,對統(tǒng)一潔凈室的施工要求和檢測方法,嚴格進行工程驗收是十分有效的,在統(tǒng)一檢測方法,提高潔凈室的建造質(zhì)量等方面起了十分重要的作用。該規(guī)范不僅結(jié)合潔凈室建造“技術(shù)含量高” 的特點,規(guī)定了潔凈室必須按設(shè)計圖樣施工,沒有圖樣和技術(shù)要求的不能施工和驗收,而且規(guī)定潔凈室施工前應(yīng)制定詳細的施工方案. 程序; 潔凈室施工過程中,應(yīng)在每道施工完畢后進行中間驗收并記錄備案。 規(guī)范對建筑裝飾、凈化空調(diào)系統(tǒng)、水氣電系統(tǒng)的材料 、施工安裝均作了詳細的規(guī)定和要求,對工程驗收、綜合性能評定等也作了嚴格的規(guī)定和要求。
(4)GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》 由原國家醫(yī)藥管理局發(fā)布的行業(yè)標準《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》(1996年)自1997年1月1日起實施。 該規(guī)范是為貫徹執(zhí)行 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1992年),按國家醫(yī)藥管理局的要求,并參照世界衛(wèi)生組織(WHO)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,從我國國民經(jīng)濟發(fā)展實際水平和醫(yī)藥行業(yè)的生產(chǎn)現(xiàn)狀出發(fā)制定的,規(guī)范編制工作結(jié)合國內(nèi)外 GMP的進展和醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房建設(shè)的實踐經(jīng)驗,提出了我國醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計的基本要求,供各單位在新建、改建和擴建的工程設(shè)計中執(zhí)行。GB 50457-2008結(jié)合國內(nèi)外GMP 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 和潔凈技術(shù)的發(fā)展以及工程建設(shè)的實踐編寫。醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))以微粒和微生物為主要控制對象,同時還需對其環(huán)境溫度 溫度,新鮮空氣量,壓差,照度,噪聲等作出規(guī)定潔凈室內(nèi)的溫度和濕度要求為:生產(chǎn)工藝對溫度、濕度無特殊要求時,以穿著潔凈工作服不產(chǎn)生不舒服感為宜?？諝鉂崈舳?/span>A級,B級,C級區(qū)域一般控制為20~24C,相對濕度為45%~60%;D級區(qū)域一般控制為18~26C,相對濕度為45%~60%生產(chǎn)工藝對溫度和濕度有特殊要求時,應(yīng)根據(jù)工藝要求確定
(5)《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP) 為提高我國獸藥生產(chǎn)水平,規(guī)范獸藥生產(chǎn)活動,保證獸藥質(zhì)量,提高獸藥行業(yè)的國際競爭力,農(nóng)業(yè)部修訂發(fā)布了 《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(農(nóng)業(yè)部第11號令,以下簡稱《獸藥GMP規(guī)范》),自2002年6月19日至2005年12月31日為《獸藥GMP規(guī)范》實施過渡期,自2006年1月1日起強制實施《獸藥GMP規(guī)范》。 《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄》自2003年6月1日起施行,對獸藥生產(chǎn)潔凈室(區(qū))空氣中的塵粒及微生物和換氣次數(shù)作了規(guī)定,
(6)GB 50346-2011 《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》 該標準由國家住房和城鄉(xiāng)建設(shè)二級、,三級和四級共四個生物安全等級,部批準,自2012年5月1日實施。 根據(jù)生物安全實驗室密封程度的不同,將其分為一級、
一級:對人體、動植物或環(huán)境危害較低,不具有對健康成人 動植物致病的致炳因子。
二級:對人體、動植物或環(huán)境具有中等危害或具有潛在危險的致病因子,對健康成人、動物和環(huán)境不會造成嚴重危害,有有效的預(yù)防和治療措施。
三級:對人體 動植物或環(huán)境具有高度危險性,主要通過氣溶膠使人傳染上嚴重的甚至是致命疾病,或?qū)又参锖铜h(huán)境具有高度危害的致病因子。 通常有預(yù)防治療措施。
四級:對人體、動植物或環(huán)境具有高度危險性,通過氣溶膠途徑傳播或傳播途徑不明,或未知的,危險的致病因子。沒有預(yù)防治療措施。
(7)GB 50333-2013《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》 潔凈手術(shù)室和潔凈輔助用房的等級標準.
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